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检测项目一览表(五)洁净区环境

2014年02月28日

序 号

检测产品/项目

检测项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

限制范围

或说明

序号

名称

2

洁净区()环境

2.1

悬浮粒子

医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法   GB/T 16292-2010

 

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

 

《洁净室及相关受控环境》ISO 14644

 

《洁净厂房设计规范》   GB 50073-2001

 

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

 

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

 

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

 

药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准(试行)》YBB 00412004

 

《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

 

 

《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版卫监督  [2009]53

 

《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

 

《实验动物 环境及设施》 GB 14925-2010

 

《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447-2008

 

直接接触药品包装材料和

容器管理办法》国家食品药品监督管理局令第13

 

医疗机构制剂配制质量

管理规范(试行)国家药品监督管理局令第27

 

《兽药生产质量管理规范》农业部第11号令

 

 

2

洁 净 区

()环境

2.2

沉降菌

医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法         GB/T 16294-2010

 

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

 

《洁净室及相关受控环境》ISO 14644

 

《洁净厂房设计规范》   GB 50073-2001

 

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

 

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

 

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

 

药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准(试行)》YBB 00412004

 

《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

 

《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版卫监督  [2009]53

 

《实验动物 环境及设施》 GB 14925-2010

 

《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447-2008

 

直接接触药品包装材料和

容器管理办法》国家食品药品监督管理局令第13

 

医疗机构制剂配制质量

管理规范(试行)国家药品监督管理局令第27

 

《兽药生产质量管理规范》

农业部第11号令

 

2

洁 净 区

(室)环境

2.3

浮游菌

医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法     GB/T 16293-2010

 

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

 

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

 

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

 

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

 

药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准(试行)》YBB 00412004

 

《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

 

《保健食品良好生产规范》GB 17405-1998

 

直接接触药品包装材料和

容器管理办法》国家食品药品监督管理局令第13

 

医疗机构制剂配制质量

管理规范(试行)国家药品监督管理局令第27

 

2

洁 净 区

()环境

2.4

温 度

医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T 1629216294-2010

 

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

 

《洁净室及相关受控环境》ISO 14644

 

《洁净厂房设计规范》   GB 50073-2001

 

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

 

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

 

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

 

药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准(试行)》YBB 00412004

 

《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

 

《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版卫监督  [2009]53

 

《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

 

《实验动物 环境及设施》 GB 14925-2010

 

《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447-2008

 

直接接触药品包装材料和

容器管理办法》国家食品药品监督管理局令第13

 

《兽药生产质量管理规范》农业部第11号令

 

《生物安全柜》YY0569-2005

 

2

洁 净 区

()环境

2.5

相对湿度

医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T 1629216294-2010

 

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

 

《洁净室及相关受控环境》ISO 14644

 

《洁净厂房设计规范》   GB 50073-2001

 

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

 

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

 

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

 

药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准(试行)》YBB 00412004

 

《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

 

《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版卫监督  [2009]53

 

《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

 

《实验动物 环境及设施》GB 14925-2010

 

《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447-2008

 

直接接触药品包装材料和

容器管理办法》国家食品药品监督管理局令第13

 

《兽药生产质量管理规范》农业部第11号令

 

《生物安全柜》YY0569-2005

 

2

洁 净 区

()环境

2.6

静压差

医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T 1629216294-2010

 

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

 

《洁净室及相关受控环境》ISO 14644

 

《洁净厂房设计规范》   GB 50073-2001

 

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

 

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

 

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

 

药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准(试行)》YBB 00412004

 

《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

 

《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版卫监督  [2009]53

 

《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

 

《实验动物 环境及设施》GB 14925-2010

 

《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447-2008

 

直接接触药品包装材料和

容器管理办法》国家食品药品监督管理局令第13

 

医疗机构制剂配制质量

管理规范(试行)国家药品监督管理局令第27

 

《兽药生产质量管理规范》农业部第11号令

 

《生物安全柜》YY0569-2005

 

2

洁 净 区

()环境

2.7

噪 声

《洁净室及相关受控环境》ISO 14644

 

《洁净厂房设计规范》   GB 50073-2001

 

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

 

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

 

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

 

《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

 

《实验动物 环境及设施》GB 14925-2010

 

《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447-2008

 

《兽药生产质量管理规范》农业部第11号令

 

《生物安全柜》

YY0569-2005

 

2

洁 净 区

()环境

2.8

风 速

医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T 1629216294-2010

 

《洁净室及相关受控环境》ISO 14644

 

《洁净厂房设计规范》   GB 50073-2001

 

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

 

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

 

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

 

药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准(试行)》YBB 00412004

 

《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

 

《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版卫监督  [2009]53

 

《实验动物 环境及设施》 GB 14925-2010

 

《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447-2008

 

《兽药生产质量管理规范》农业部第11号令

 

《生物安全柜》

YY0569-2005

 

2

洁 净 区

()环境

2.9

照 度

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

 

《洁净室及相关受控环境》ISO 14644

 

《洁净厂房设计规范》   GB 50073-2001

 

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

 

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

 

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

 

药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准(试行)》YBB 00412004

 

《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

 

《实验动物 环境及设施》GB 14925-2010

 

《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447-2008

 

直接接触药品包装材料和

容器管理办法》国家食品药品监督管理局令第13

 

医疗机构制剂配制质量

管理规范(试行)国家药品监督管理局令第27

 

《兽药生产质量管理规范》农业部第11号令

 

《生物安全柜》YY0569-2005

 

2

洁 净 区

()环境

2.10

换气次数

医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T 1629216294-2010

 

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

 

《洁净厂房设计规范》   GB 50073-2001

 

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

 

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

 

药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准(试行)》YBB 00412004

 

《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

 

《保健食品良好生产规范》GB 17405-1998

 

《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

 

《实验动物 环境及设施》GB 14925-2010

 

《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447-2008

 

直接接触药品包装材料和

容器管理办法》国家食品药品监督管理局令第13

 

《兽药生产质量管理规范》农业部第11号令

 

2

洁 净 区

()环境

2.11

气流流(模)型

医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法   GB/T 16292-2010

 

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

 

《洁净厂房设计规范》   GB 50073-2001

 

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

 

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

 

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

 

药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准(试行)》YBB 00412004

 

《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

 

《保健食品良好生产规范》GB 17405-1998

 

《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

 

《实验动物 环境及设施》 GB 14925-2010

 

直接接触药品包装材料和

容器管理办法》国家食品药品监督管理局令第13

 

《兽药生产质量管理规范》农业部第11号令

 

《生物安全柜》YY0569-2005

 

《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2008

 

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